Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odgrywa kluczową rolę w amerykańskim systemie opieki zdrowotnej, nadzorując szeroką gamę produktów, od żywności po urządzenia medyczne. Rozporządzenie to służy ochronie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Ten artykuł daje wgląd w zadania FDA i wyjaśnia w dalszej części artykułu znaczenie podpisów cyfrowych w firmach zgodnych z FDA.

Co to jest FDA?

Jako część Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych , FDA została ustanowiona w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności żywności, leków i innych produktów. FDA aktywnie reguluje rynek w celu ochrony konsumentów przed zagrożeniami dla zdrowia poprzez ustanawianie standardów, przeprowadzanie inspekcji, regulowanie wprowadzania do obrotu tych produktów i odgrywanie zasadniczej roli w ocenie i zatwierdzaniu nowych produktów. Przeprowadza również inspekcje zakładów produkcyjnych i egzekwuje przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności i leków. Jej kompleksowe wytyczne i standardy stanowią podstawę ochrony konsumentów.

Obowiązki FDA

Zakres zadań FDA jest szeroki i rozciąga się od prewencyjnego monitorowania bezpieczeństwa żywności po ocenę leków i wyrobów medycznych. Ściśle współpracuje z producentami, badaczami i innymi organami w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów. Do ich obowiązków należy zatwierdzanie badań klinicznych i monitorowanie praktyk produkcyjnych w celu zapewnienia stałej jakości produktu. Integracja technologii cyfrowych, takich jak wdrażanie podpisów cyfrowych, przyczynia się do zwiększenia skuteczności procesów regulacyjnych i zapewnienia integralności danych.

Branże pod nadzorem FDA

Regulacjami FDA podlega kilka kluczowych branż, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo:

• Przemysł spożywczy: Monitorowanie bezpieczeństwa i jakości żywności, napojów i suplementów diety.
  
• Przemysł farmaceutyczny: Regulowanie opracowywania, produkcji i wprowadzania do obrotu leków na receptę i bez recepty.
  
• Wyroby medyczne: Monitorowanie urządzeń i sprzętu medycznego, od prostych instrumentów po złożone urządzenia diagnostyczne.
  
• Biotechnologia i biofarmaceutyki: Regulacje dotyczące biofarmaceutyków, produktów biologicznych i organizmów modyfikowanych genetycznie.
  
• Przemysł kosmetyczny: Monitorowanie bezpieczeństwa i etykietowania kosmetyków.
  
• Leki weterynaryjne i pasze: Przepisy dotyczące leków i pasz dla zwierząt, w tym zwierząt domowych i gospodarskich.
  
• Wyroby tytoniowe: Regulacje dotyczące wprowadzania do obrotu i sprzedaży wyrobów tytoniowych.
  
• Produkty krwiopochodne i inne produkty biologiczne: Monitorowanie banków krwi i transfuzji.

Znaczenie podpisu elektronicznego w branżach zgodnych z FDA

W dzisiejszych branżach regulowanych podpisy elektroniczne są niezbędne do zapewnienia zgodności i identyfikowalności. Wymagania FDA, w szczególności zawarte w 21 CFR część 11, definiują standardy podpisów elektronicznych w celu zapewnienia niezawodności i bezpieczeństwa danych. Należy zauważyć, że rozporządzenie eIDAS reguluje podpisy elektroniczne w całej Europie. Jednak w branżach regulowanych przez FDA obowiązuje FDA, która waży więcej. Te podpisy cyfrowe odgrywają zasadniczą rolę, zapewniając najwyższy poziom bezpieczeństwa, zgodności i elastyczności w odniesieniu do odpowiednich dokumentów, na przykład podczas opracowywania produktu i procesu produkcyjnego. W ten sposób można spełnić surowe wymagania FDA.

Co to są podpisy cyfrowe zgodne z wymogami FDA?

Podpisy elektroniczne zgodne z FDA muszą być zgodne z wytycznymi określonymi w przepisach FDA w części 21 CFR część 11 . Wymagania te zapewniają autentyczność i poufność dokumentów podpisanych elektronicznie i w znacznym stopniu przyczyniają się do zgodności z FDA. Do kluczowych elementów należą:

Treść podpisu cyfrowego musi:

• Imię i nazwisko osoby podpisującej,
  
• Data i godzina podpisania oraz
  
• zawierać znaczenie podpisu (np. zatwierdzenie, weryfikacja).

Bezpieczeństwo:

• Przeciwdziałanie fałszerstwom: Zapewnia, że podpis nie może zostać zmanipulowany.
  
• Połączenie z dokumentem: Zapewnia, że podpis jest powiązany wyłącznie z podpisanym dokumentem.
  
• Procedury unikalności i identyfikacji: Zapewnia, że każdy podpis może być jednoznacznie przypisany do osoby i zweryfikowany przy użyciu metod biometrycznych lub niebiometrycznych (kod identyfikacyjny i hasło).

Wymagania dotyczące kodu identyfikacyjnego i hasła FDA

Wymogi bezpieczeństwa i zarządzania danymi uwierzytelniającymi są określone w paragrafach 11.200 lit. a) i 11.300 i mają zasadnicze znaczenie dla postępowania z danymi wrażliwymi. Firmy muszą przestrzegać następujących wytycznych:

Zarządzanie danymi uwierzytelniającymi poprzez:

• Zasada dwojga oczu: Alokacja musi być uregulowana w taki sposób, aby nadużycie przy użyciu podpisu osoby trzeciej wymagało zaangażowania co najmniej dwóch osób.
  
• Unikalne kombinacje: Należy wykluczyć podwójne przypisywanie kodów identyfikacyjnych (np. nazwy użytkownika, skrótu lub cyfry) i haseł.
  
• Regularna aktualizacja: Ważne jest, aby upewnić się, że kody i hasła są stale sprawdzane pod kątem bezpieczeństwa.

Zarządzanie stratami i ogólne środki ochronne:

• W przypadku utraty kodów, haseł, kart itp. musi istnieć procedura, która umożliwia na przykład “cofnięcie autoryzacji”.
  
• Należy podjąć odpowiednie środki w celu ochrony i wykrywania prób nieautoryzowanego dostępu.
  
• Urządzenia wejścia/wyjścia, w tym karty zawierające lub odczytujące informacje autoryzacyjne, muszą być regularnie sprawdzane, aby upewnić się, że działają prawidłowo.

Wniosek: Znaczenie zgodności z FDA dla firm

Zgodność z przepisami FDA ma kluczowe znaczenie dla firm. Zapewniając zgodność z FDA, firmy mogą zapewnić, że ich produkty spełniają surowe normy bezpieczeństwa i jakości. Produkty zgodne z FDA cieszą się zaufaniem konsumentów i ułatwiają dostęp do kluczowych rynków, co prowadzi do poprawy pozycji konkurencyjnej i długoterminowego sukcesu. Ponadto przestrzeganie wytycznych FDA może pomóc firmom lepiej pozycjonować się na rynku globalnym, ponieważ wiele międzynarodowych standardów opiera się na standardach FDA. Szczególnie w branżach regulowanych przez FDA podpis cyfrowy odgrywa kluczową rolę i jest kluczowym elementem krajobrazu procesów, ponieważ pomaga zapewnić integralność i bezpieczeństwo danych oraz wspiera zgodność z wymogami regulacyjnymi.