W&H Dentalwerk: Integración con éxito del rótulo sproof para tecnología médica

Michael Knoblich: "Como empresa, nos vemos impulsados por las normas que tenemos que cumplir, incluido el hecho de tener que utilizar firmas digitales como parte de nuestro proceso de desarrollo y entrega de productos. Ya teníamos una firma, pero tuvo que ser sustituida debido al fin del soporte.

La industria de fabricación de productos sanitarios suele estar sujeta a requisitos muy estrictos y restrictivos establecidos por diversos institutos como la FDA y el MDSAP. Para nosotros, todo lo que tiene que ver con el producto y el proceso de producción -es decir, los documentos pertinentes- debe estar firmado. Tenemos que garantizar la reproducibilidad sin fisuras del proceso de fabricación y poder verificar claramente quién es responsable de qué aspectos del mismo a través de la firma digital."

Michael Knoblich: "En nuestra búsqueda de una nueva solución de firma electrónica, comparamos a los principales actores del sector en el marco de un proceso de licitación profesional y determinamos que sproof sign tenía que figurar absolutamente en la lista de finalistas. Desde el punto de vista funcional, no hay restricciones y, dado que la propia W&H está muy fuertemente anclada en la región y confía tanto en su centro de producción de Salzburgo como en Austria en general, era importante para nosotros."

Michael Knoblich: "La mayoría de nuestros procesos de firma tienen lugar dentro de la empresa porque son relevantes para el desarrollo interno del producto. Esto significa que todos los informes de pruebas, planos y diseños se firman digitalmente en nuestra empresa. Al mismo tiempo, los proyectos relacionados con el desarrollo de productos también se firman porque se incorporan al proceso de desarrollo y, por tanto, son relevantes para la FDA.

sproof sign garantiza esta trazabilidad al permitir ver exactamente quién firmó qué documento y en qué momento en el registro de auditoría. Toda la información se almacena en nuestro sistema operativo. Esto significa que entramos en nuestro sistema, tenemos el documento allí, lo firmamos con sproof sign y luego lo volvemos a almacenar automáticamente en la LMP. Esto crea la pista de auditoría tanto en sproof sign como en nuestro sistema y representa así el "único punto de prueba" para la documentación de nuestros productos."

Michael Knoblich: "De acuerdo con los requisitos establecidos por la FDA, utilizamos la firma avanzada. Sin embargo, también necesitamos un segundo factor para la autenticación. Por tanto, no basta con firmar un documento con el inicio de sesión normal de Windows. Si no proporcionáramos este segundo factor, el documento se firmaría incorrectamente y tendríamos una discrepancia en caso de auditoría".

Michael Knoblich: "La firma digital desempeña realmente un papel decisivo en la aceleración del proceso de producción. Con nuestros volúmenes de producción, sería sencillamente inviable firmar los informes de pruebas y de inspección de la forma convencional. El laborioso proceso de imprimir, firmar, volver a escanear y archivar documentos en papel no puede funcionar.

Nuestro concepto de producción es extremadamente eficaz y especializado. No mantenemos existencias, sino que fabricamos los productos en las 24 horas siguientes a la recepción del pedido. Esto significa que los tubos de acero se introducen en la parte trasera de nuestra línea de producción y el producto exacto solicitado está acabado y listo para su envío en 24 horas. En este entorno tan dinámico, no podemos permitirnos ralentizar la producción con pasos manuales del proceso. La firma digital es, por tanto, una parte esencial de toda nuestra cadena de producción".

Michael Knoblich: "Estoy convencido de la regla de oro: "Éxito del sistema = funcionalidad x aceptación". Dado que ya consideramos la firma digital como una parte esencial de nuestra cadena de producción, la aceptación está absolutamente dada. La funcionalidad de sproof sign estuvo ahí desde el primer minuto.

Firmamos con sólo unos clics. sproof sign se integró en nuestros sistemas más importantes como parte de un proceso muy ágil y estructurado. Los usuarios no tuvieron que cambiar nada en sus procesos habituales, sino que pudieron incorporar la firma digital a los procesos rutinarios muy rápidamente. La firma sigue ocupando el lugar habitual en el flujo del proceso.

Ahora también tenemos la ventaja de disponer de una aplicación que podemos utilizar para firmar. Antes no era así. Todo ello ha contribuido a la rápida aceptación por parte de nuestros empleados."

Michael Knoblich: "Nuestros productos se encuentran por definición en un área muy crítica. Esto se debe a que nuestros productos se utilizan directamente sobre las personas. Esto significa también que la cuestión de la seguridad es muy relevante para nosotros, no sólo en lo que respecta a las personas, sino también a la seguridad de los datos. Además, los propios dispositivos de la industria dental son cada vez más inteligentes, lo que significa que tenemos aparatos que necesitan comunicarse con la nube. Para nosotros, la cuestión de si on premise (nota: a diferencia de las soluciones en la nube, el software funciona en nuestros propios servidores in situ) o no ya no se plantea porque ya estamos conectados en red con la nube. No tenemos alternativa. Esto significa que no temíamos a la nube por la necesidad de progreso técnico, como quizá ocurría en otros ámbitos. En consecuencia, no nos supuso ningún problema implantar una solución de firma digital a través de una aplicación en la nube."

Michael Knoblich: "Nuestros productos se basan en la confianza. Funcionan y curan. Al igual que ocurre con la seguridad de nuestros dispositivos, ocurre lo mismo con la seguridad de los datos de los clientes que generan estos dispositivos. No hay discusión sobre dónde se almacenan los datos. Para nosotros, una solución europea es ahora la única opción".

Michael Knoblich: "Conozco personalmente al equipo de sproof y a los directores generales de varios proyectos de mi carrera profesional. Estoy completamente convencido de su pericia en su campo".