W&H Dentalwerk: Lyckad integration av sproof-skylt för medicinteknik

Michael Knoblich: "Som företag drivs vi av de standarder som vi måste uppfylla, inklusive det faktum att vi måste använda digitala signaturer som en del av vår produktutvecklings- och leveransprocess. Vi hade redan en signatur, men den var tvungen att bytas ut eftersom supporten upphörde.

Tillverkningsindustrin för medicintekniska produkter omfattas i allmänhet av mycket strikta och restriktiva krav som ställs av olika institut som FDA och MDSAP. För oss måste allt som har att göra med produkten och produktionsprocessen - dvs. de relevanta dokumenten - undertecknas. Vi måste garantera en sömlös reproducerbarhet av tillverkningsprocessen och tydligt kunna verifiera vem som är ansvarig för vilka aspekter av den via den digitala signaturen."

Michael Knoblich: "I vår jakt på en ny digital signaturlösning jämförde vi de största aktörerna i branschen som en del av en professionell anbudsprocess och fastställde att sproof sign absolut måste ingå i kortlistan. Funktionellt finns det inga begränsningar och eftersom W&H själv är mycket starkt förankrad i regionen och förlitar sig på både sin produktionsanläggning i Salzburg och Österrike i allmänhet, var det viktigt för oss."

Michael Knoblich: "De flesta av våra signaturprocesser sker inom företaget eftersom de är relevanta för den interna produktutvecklingen. Det innebär att alla testrapporter, planer och konstruktioner signeras digitalt på vårt företag. Samtidigt signeras även projekt som rör produktutveckling eftersom de ingår i utvecklingsprocessen och därför är relevanta för FDA.

sproof sign säkerställer denna spårbarhet genom att du kan se exakt vem som har undertecknat vilket dokument vid vilken tidpunkt i verifieringskedjan. All information lagras i vårt operativsystem. Det innebär att vi loggar in i vårt system, har dokumentet där, undertecknar det med sproof sign och sedan automatiskt lagrar det i PML igen. På så sätt skapas verifieringskedjan både i sproof sign och i vårt system och utgör därmed "single point of proof" för vår produktdokumentation."

Michael Knoblich: "I enlighet med FDA:s krav använder vi den avancerade signaturen. Men vi behöver också en andra faktor för autentisering. Det räcker därför inte att bara signera ett dokument med den vanliga Windows-inloggningen. Om vi inte tillhandahöll denna andra faktor skulle dokumentet undertecknas felaktigt och vi skulle ha en avvikelse i händelse av en revision"

Michael Knoblich: "Den digitala signaturen spelar verkligen en avgörande roll för att snabba upp produktionsprocessen. Med våra produktionsvolymer skulle det helt enkelt inte vara möjligt att underteckna testrapporterna och inspektionsrapporterna på konventionellt sätt. Den tidskrävande processen med att skriva ut, signera, skanna om och arkivera pappersdokument kan inte fungera.

Vårt produktionskoncept är extremt effektivt och specialiserat. Vi har inget lager, utan tillverkar produkterna inom 24 timmar efter att vi fått ordern. Det innebär att stålrören matas in längst bak i vår produktionslinje och att exakt den produkt som beställts är färdig och redo för leverans inom 24 timmar. I denna mycket dynamiska miljö har vi inte råd att sakta ner produktionen med manuella processteg. Den digitala signaturen är därför en viktig del av hela vår produktionskedja."

Michael Knoblich: "Jag är övertygad om den gyllene regeln: "Systemets framgång = funktionalitet x acceptans". Eftersom vi redan ser den digitala signaturen som en väsentlig del av vår produktionskedja är acceptansen absolut given. Funktionaliteten i sproof sign fanns där från allra första minuten.

Vi signerar med bara några få klick. sproof sign integrerades i våra viktigaste system som en del av en mycket slimmad och strukturerad process. Användarna behövde inte ändra något i sina normala processer, utan kunde mycket snabbt integrera den digitala signaturen i rutinprocesserna. Signaturen ligger kvar på sin vanliga plats i processflödet.

Nu har vi också fördelen att ha en app som vi kan använda för att signera. Det var inte fallet tidigare. Allt detta har bidragit till den snabba acceptansen hos våra medarbetare."

Michael Knoblich: "Våra produkter befinner sig per definition inom ett mycket kritiskt område. Det beror på att våra produkter används direkt på människor. Det innebär också att säkerhetsfrågan är mycket relevant för oss, inte bara när det gäller människor, utan även datasäkerhet. Själva enheterna inom dentalindustrin blir nu också allt mer intelligenta, vilket innebär att vi har enheter som behöver kommunicera med molnet. För oss är frågan om on premise (notera: i motsats till molnlösningar drivs programvaran på våra egna servrar på plats) eller inte inte längre aktuell eftersom vi redan är uppkopplade mot molnet. Vi har inget alternativ. Det betyder att vi inte var rädda för molnet på grund av behovet av teknisk utveckling, vilket kanske var fallet på andra områden. Därför var det inga problem för oss att implementera en digital signaturlösning via en molnapplikation."

Michael Knoblich: "Våra produkter bygger på förtroende. De fungerar och läker. Precis som det är med säkerheten för våra enheter, är det samma sak med säkerheten för de kunddata som dessa enheter genererar. Det finns ingen diskussion om var uppgifterna lagras. För oss är en europeisk lösning nu det enda alternativet."

Michael Knoblich: "Jag känner sproof-teamet och de verkställande direktörerna personligen från flera projekt i min yrkeskarriär. Jag är helt övertygad om deras expertis inom sitt område!"