As assinaturas digitais de acordo com a FDA (Parte 11) criam rastreabilidade nas indústrias reguladas pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA) desempenha um papel central no sistema de saúde dos EUA e supervisiona uma vasta gama de produtos, desde alimentos a dispositivos médicos. Esta regulamentação serve para proteger a saúde e a segurança públicas. Este artigo fornece uma perspetiva das responsabilidades da FDA e explica a importância das assinaturas digitais em empresas em conformidade com a FDA mais à frente no artigo.

O que é a FDA?

Como parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA , a FDA foi criada para garantir a segurança e a eficácia de alimentos, medicamentos e outros produtos. A FDA regula ativamente o mercado para proteger os consumidores dos riscos para a saúde, estabelecendo normas, realizando inspecções, regulando a comercialização destes produtos e desempenhando um papel fundamental na avaliação e aprovação de novos produtos. Inspecciona igualmente as instalações de produção e aplica a legislação relativa à segurança dos alimentos e dos medicamentos. As suas orientações e normas abrangentes constituem a base da proteção dos consumidores.

Responsabilidades da FDA

A FDA tem um vasto leque de responsabilidades, desde a monitorização preventiva da segurança alimentar até à avaliação de medicamentos e dispositivos médicos. Trabalha em estreita colaboração com fabricantes, investigadores e outras autoridades para garantir a segurança dos consumidores. As suas tarefas incluem a aprovação de ensaios clínicos e a monitorização das práticas de fabrico para garantir uma qualidade consistente dos produtos. A integração de tecnologias digitais, como a implementação de assinaturas digitais, ajuda a tornar os processos regulamentares mais eficientes e a garantir a integridade dos dados.

Indústrias sob a supervisão da FDA

A FDA regula várias indústrias chave que têm um impacto direto na saúde e segurança:

• Indústria alimentar: monitoriza a segurança e a qualidade dos alimentos, bebidas e suplementos alimentares.

• Indústriafarmacêutica: regulamenta o desenvolvimento, o fabrico e a comercialização de medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre.

• Dispositivos médicos: Monitorização de dispositivos e equipamentos médicos, desde instrumentos simples a equipamentos de diagnóstico complexos.

• Biotecnologia e produtos biofarmacêuticos: Regulamentação de biofarmacêuticos, produtos biológicos e organismos geneticamente modificados.

• Indústria dos cosméticos: controlo da segurança e da rotulagem dos cosméticos.

• Medicamentos veterinários e alimentos para animais: Regulamentação de medicamentos e alimentos para animais, incluindo animais de companhia e gado.

• Produtos do tabaco: Regulamentação da comercialização e venda de produtos do tabaco.

• Produtos sanguíneos e outros produtos biológicos: Supervisão de bancos de sangue e transfusões.

A importância das assinaturas electrónicas nas indústrias em conformidade com a FDA

Atualmente, nas indústrias regulamentadas, as assinaturas electrónicas são essenciais para garantir a conformidade e a rastreabilidade. Os requisitos da FDA, em particular ao abrigo do 21 CFR, parte 11, definem as normas para as assinaturas electrónicas , de modo a garantir a fiabilidade e a segurança dos dados. É de salientar que o Regulamento eIDAS regula as assinaturas electrónicas em toda a Europa. No entanto, nas indústrias reguladas pela FDA, aplica-se o FDA, que é mais rigoroso. Estas assinaturas digitais desempenham um papel essencial, oferecendo a máxima segurança, conformidade e flexibilidade relativamente a documentos relevantes, por exemplo, durante o desenvolvimento de produtos e no processo de fabrico. Desta forma, os requisitos rigorosos da FDA podem ser cumpridos.

O que são assinaturas digitais compatíveis com a FDA?

As assinaturas electrónicas compatíveis com a FDA têm de cumprir as directrizes definidas nos regulamentos da FDA em 21 CFR Parte 11 . Estes requisitos garantem a autenticidade e a confidencialidade dos documentos assinados eletronicamente e contribuem significativamente para a conformidade com os regulamentos da FDA. Os principais elementos incluem:

O conteúdo de uma assinatura digital deve incluir

• Nome do signatário,
• a data e a hora da assinatura e
• o significado da assinatura (por exemplo, aprovação, verificação).

Elementos de segurança:

• Proteção contra falsificação:

  Garante que a assinatura não pode ser adulterada.

• Ligação ao documento:

  Garante que a assinatura está exclusivamente associada ao documento assinado.

• Unicidade e procedimento de identificação:

  Garante que cada assinatura pode ser atribuída exclusivamente a uma pessoa e verificada através de procedimentos biométricos ou não biométricos (código de identificação e palavra-passe).

Requisitos para códigos de identificação e palavras-passe de acordo com a FDA

Os requisitos de segurança e a gestão dos dados de autenticação estão especificados nos pontos 11.200 (a) e 11.300 e são cruciais para o tratamento de dados sensíveis. As empresas devem respeitar as seguintes directrizes:

Gestão dos dados de autenticação por:

• Princípio dos quatro olhos:

  A atribuição deve ser regulada de forma a que uma tentativa abusiva de utilização de uma assinatura de terceiros necessite de pelo menos duas pessoas.

• Combinações únicas:

  Deve ser excluída a atribuição duplicada de códigos de identificação (por exemplo, nome de utilizador, abreviatura ou número) e palavras-passe.

• Atualização regular:

  Deve ser assegurado que os códigos e as palavras-passe são continuamente verificados quanto à sua segurança.

Gestão de perdas e medidas gerais de proteção:

• Deve existir um procedimento para a perda de códigos, palavras-passe, cartões e afins, por exemplo, para permitir a "desautorização".

• Devem ser tomadas medidas adequadas para proteger e detetar tentativas de acesso não autorizado.

• Os dispositivos de entrada/saída, incluindo os cartões que transportam ou lêem informações de autorização, devem ser verificados regularmente quanto ao seu correto funcionamento.

Conclusão: A importância da conformidade com a FDA para as empresas

A conformidade com os regulamentos da FDA é crucial para as empresas. Ao assegurar a conformidade com a FDA, as empresas podem garantir que os seus produtos cumprem normas de segurança e qualidade rigorosas. Os produtos em conformidade com a FDA gozam da confiança dos consumidores e facilitam o acesso aos principais mercados, conduzindo a uma melhor posição competitiva e ao sucesso a longo prazo. Além disso, a conformidade com a FDA pode ajudar as empresas a posicionarem-se melhor no mercado global, uma vez que muitas normas internacionais se baseiam nas normas da FDA. Especialmente nas indústrias reguladas pela FDA, a assinatura digital desempenha um papel crucial e é um elemento central do cenário do processo, uma vez que ajuda a garantir a integridade e a segurança dos dados e apoia a conformidade com os requisitos regulamentares.