W&H Dentalwerk: Udana integracja znaku sproof dla technologii medycznej

Michael Knoblich: "Jako firma kierujemy się standardami, które musimy spełniać, w tym faktem, że musimy używać podpisów cyfrowych jako części naszego procesu rozwoju i dostarczania produktów. Mieliśmy już podpis, ale musieliśmy go wymienić z powodu zakończenia wsparcia.

Branża produkcji urządzeń medycznych generalnie podlega bardzo surowym i restrykcyjnym wymogom określonym przez różne instytucje, takie jak FDA i MDSAP. Dla nas wszystko, co ma związek z produktem i procesem produkcyjnym - tj. odpowiednie dokumenty - musi być podpisane. Musimy zagwarantować bezproblemową powtarzalność procesu produkcyjnego i być w stanie jasno zweryfikować, kto jest odpowiedzialny za które jego aspekty za pomocą podpisu cyfrowego".

Michael Knoblich: "Szukając nowego rozwiązania do podpisu cyfrowego, porównaliśmy głównych graczy w branży w ramach profesjonalnego procesu przetargowego i stwierdziliśmy, że sproof sign absolutnie musi znaleźć się na krótkiej liście. Funkcjonalnie nie ma żadnych ograniczeń, a ponieważ sama firma W&H jest bardzo silnie zakorzeniona w regionie i polega zarówno na swoim zakładzie produkcyjnym w Salzburgu, jak i ogólnie na Austrii, było to dla nas ważne".

Michael Knoblich: "Większość naszych procesów podpisywania odbywa się wewnątrz firmy, ponieważ są one istotne dla wewnętrznego rozwoju produktu. Oznacza to, że wszystkie raporty z testów, plany i projekty są podpisywane cyfrowo w naszej firmie. Jednocześnie projekty związane z rozwojem produktu są również podpisywane, ponieważ są one włączane do procesu rozwoju i dlatego są istotne dla FDA.

sproof sign zapewnia identyfikowalność, umożliwiając Państwu dokładne sprawdzenie, kto i kiedy podpisał dany dokument w ścieżce audytu. Wszystkie informacje są przechowywane w naszym systemie operacyjnym. Oznacza to, że logujemy się do naszego systemu, mamy tam dokument, podpisujemy go za pomocą sproof sign, a następnie automatycznie zapisujemy go ponownie w PML. Tworzy to ścieżkę audytu zarówno w sproof sign, jak i w naszym systemie, a tym samym stanowi "pojedynczy punkt dowodowy" dla naszej dokumentacji produktu".

Michael Knoblich: "Zgodnie z wymogami określonymi przez FDA używamy podpisu zaawansowanego. Potrzebujemy jednak również drugiego czynnika uwierzytelniania. Dlatego nie wystarczy po prostu podpisać dokument za pomocą zwykłego loginu Windows. Gdybyśmy nie zapewnili tego drugiego czynnika, dokument zostałby podpisany nieprawidłowo i mielibyśmy rozbieżność w przypadku audytu".

Michael Knoblich: "Podpis cyfrowy naprawdę odgrywa decydującą rolę w przyspieszeniu procesu produkcji. Przy naszej wielkości produkcji podpisywanie raportów z testów i inspekcji w konwencjonalny sposób byłoby po prostu niewykonalne. Czasochłonny proces drukowania, podpisywania, ponownego skanowania i archiwizowania dokumentów papierowych nie może działać.

Nasza koncepcja produkcji jest niezwykle wydajna i wyspecjalizowana. Nie utrzymujemy żadnych zapasów, ale wytwarzamy produkty w ciągu 24 godzin od otrzymania zamówienia. Oznacza to, że stalowe rury są podawane na tył naszej linii produkcyjnej, a dokładnie zamówiony produkt jest gotowy do wysyłki w ciągu 24 godzin. W tym bardzo dynamicznym środowisku nie możemy pozwolić sobie na spowolnienie produkcji poprzez ręczne etapy procesu. Podpis cyfrowy jest zatem istotną częścią całego naszego łańcucha produkcyjnego".

Michael Knoblich: "Jestem przekonany o złotej zasadzie: "Sukces systemu = funkcjonalność x akceptacja". Ponieważ już postrzegamy podpis cyfrowy jako istotną część naszego łańcucha produkcyjnego, akceptacja jest absolutnie oczywista. Funkcjonalność sproof sign była dostępna od pierwszej minuty.

Podpisujemy za pomocą zaledwie kilku kliknięć. sproof sign został zintegrowany z naszymi najważniejszymi systemami w ramach bardzo szczupłego i ustrukturyzowanego procesu. Użytkownicy nie musieli niczego zmieniać w swoich normalnych procesach, ale byli w stanie bardzo szybko włączyć podpis cyfrowy do rutynowych procesów. Podpis pozostaje w zwykłym miejscu przepływu procesu.

Mamy teraz również tę zaletę, że mamy aplikację, której możemy używać do podpisywania. Wcześniej nie było takiej możliwości. Wszystko to przyczyniło się do szybkiej akceptacji ze strony naszych pracowników".

Michael Knoblich: "Nasze produkty z definicji znajdują się w bardzo krytycznym obszarze. Wynika to z faktu, że nasze produkty są używane bezpośrednio na ludziach. Oznacza to również, że kwestia bezpieczeństwa jest dla nas bardzo istotna, nie tylko pod względem ludzi, ale także bezpieczeństwa danych. Same urządzenia w branży stomatologicznej stają się obecnie coraz bardziej inteligentne, co oznacza, że mamy urządzenia, które muszą komunikować się z chmurą. Dla nas pytanie, czy on premise (proszę zauważyć: w przeciwieństwie do rozwiązań chmurowych, oprogramowanie jest obsługiwane na naszych własnych serwerach na miejscu), czy nie, już nie istnieje, ponieważ jesteśmy już połączeni z chmurą. Nie mamy alternatywy. Oznacza to, że nie obawialiśmy się chmury ze względu na potrzebę postępu technicznego, jak to być może miało miejsce w innych obszarach. W rezultacie wdrożenie rozwiązania podpisu cyfrowego za pośrednictwem aplikacji w chmurze nie stanowiło dla nas żadnego problemu".

Michael Knoblich: "Nasze produkty opierają się na zaufaniu. Działają i leczą. Podobnie jak w przypadku bezpieczeństwa naszych urządzeń, tak samo jest z bezpieczeństwem danych klientów, które te urządzenia generują. Nie ma dyskusji na temat tego, gdzie dane są przechowywane. Dla nas europejskie rozwiązanie jest teraz jedyną opcją".

Michael Knoblich: "Znam zespół sproof i dyrektorów zarządzających osobiście z kilku projektów w mojej karierze zawodowej. Jestem całkowicie przekonany o ich doświadczeniu w swojej dziedzinie!"