W&H Dentalwerk: meditsiinitehnika sproof-märgi edukas integreerimine

Michael Knoblich: "Ettevõttena juhindume standarditest, mida peame täitma, sealhulgas sellest, et peame kasutama digitaalallkirju osana oma tootearendus- ja tarneprotsessist. Meil oli juba allkiri olemas, kuid see tuli toetuse lõppemise tõttu välja vahetada.

Meditsiiniseadmete tootmise suhtes kehtivad üldiselt väga ranged ja piiravad nõuded, mille on kehtestanud erinevad asutused, näiteks FDA ja MDSAP. Meie jaoks peab kõik, mis on seotud toote ja tootmisprotsessiga - st asjakohased dokumendid - olema allkirjastatud. Me peame tagama tootmisprotsessi tõrgeteta reprodutseeritavuse ja suutma digitaalallkirja abil selgelt kontrollida, kes millise aspekti eest vastutab."

Michael Knoblich: "Uue digitaalallkirja lahenduse otsimisel võrdlesime professionaalse hankemenetluse raames valdkonna peamisi tegijaid ja otsustasime, et sproof sign peab kindlasti olema valimisnimekirjas. Funktsionaalselt ei ole mingeid piiranguid ja kuna W&H ise on väga tugevalt selles piirkonnas ankurdatud ja toetub nii oma tootmisüksusele Salzburgis kui ka Austriale üldiselt, oli see meie jaoks oluline."

Michael Knoblich: "Enamik meie allkirjastatud protsessidest toimub ettevõttesiseselt, sest need on olulised sisemise tootearenduse jaoks. See tähendab, et kõik katsearuanded, plaanid ja projektid allkirjastatakse meie ettevõttes digitaalselt. Samal ajal allkirjastatakse ka tootearendusega seotud projektid, sest need on kaasatud arendusprotsessi ja on seega asjakohased FDA jaoks.

sproof sign tagab selle jälgitavuse, võimaldades auditirajal täpselt näha, kes millisel ajal millise dokumendi allkirjastas. Kogu teave on salvestatud meie operatsioonisüsteemi. See tähendab, et me logime oma süsteemi sisse, dokument on seal olemas, allkirjastame selle sproof signiga ja seejärel salvestame selle automaatselt uuesti PML-i. See loob kontrolljälje nii sproof signis kui ka meie süsteemis ja kujutab endast seega meie tootedokumentatsiooni "ühtset tõenduspunkti"."

Michael Knoblich: "Vastavalt FDA kehtestatud nõuetele kasutame täiustatud allkirja. Siiski vajame autentimiseks ka teist tegurit. Seetõttu ei piisa lihtsalt dokumendi allkirjastamisest tavalise Windowsi sisselogimisega. Kui me seda teist tegurit ei pakuks, allkirjastataks dokument valesti ja auditi korral tekiks lahknevus."

Michael Knoblich: "Digitaalne allkiri mängib tõepoolest otsustavat rolli tootmisprotsessi kiirendamisel. Meie tootmismahtude juures ei oleks lihtsalt võimatu allkirjastada katseprotokolle ja kontrolliaruandeid tavapärasel viisil. Paberkandjal dokumentide printimise, allkirjastamise, uuesti skaneerimise ja arhiveerimise aeganõudev protsess ei saa toimida.

Meie tootmiskontseptsioon on äärmiselt tõhus ja spetsialiseerunud. Me ei hoia mingeid varusid, vaid toodame tooteid 24 tunni jooksul pärast tellimuse saamist. See tähendab, et terastorud suunatakse meie tootmisliini tagant sisse ja täpselt tellitud toode on 24 tunni jooksul valmis ja väljasaatmiseks valmis. Sellises väga dünaamilises keskkonnas ei saa me endale lubada tootmise aeglustamist käsitsi tehtavate protsessietappidega. Seetõttu on digitaalallkiri kogu meie tootmisahela oluline osa."

Michael Knoblich: "Ma olen veendunud kuldses reeglis: "Süsteemi edu = funktsionaalsus x aktsepteerimine". Kuna me näeme digitaalset allkirja juba praegu meie tootmisahela olulise osana, on aktsepteerimine absoluutselt antud. Sproof signi funktsionaalsus oli olemas juba esimesest minutist alates.

Me allkirjastame vaid paari klikiga. sproof sign integreeriti meie kõige olulisematesse süsteemidesse väga lahja ja struktureeritud protsessi osana. Kasutajad ei pidanud oma tavapärastes protsessides midagi muutma, vaid suutsid digitaalallkirja väga kiiresti integreerida rutiinsetesse protsessidesse. Allkiri jäi protsessivoos tavapärasele kohale.

Nüüd on meil ka eelis, et meil on rakendus, mida saame allkirjastamiseks kasutada. Varem see nii ei olnud. Kõik see on aidanud kaasa meie töötajate kiirele vastuvõtmisele."

Michael Knoblich: "Meie tooted on oma olemuselt väga kriitilises valdkonnas. Seda seetõttu, et meie tooteid kasutatakse otse inimeste peal. See tähendab ka seda, et ohutuse küsimus on meie jaoks väga oluline, mitte ainult inimeste, vaid ka andmete turvalisuse osas. Hambaravitööstuse seadmed ise muutuvad nüüd ka intelligentsemaks, mis tähendab, et meil on seadmeid, mis peavad suhtlema pilvega. Meie jaoks ei teki enam küsimust, kas on premises (märkus: erinevalt pilvelahendustest kasutatakse tarkvara meie enda serverites kohapeal) või mitte, sest me oleme juba pilvega võrgustunud. Meil ei ole alternatiivi. See tähendab, et me ei karda pilve tehnilise arengu vajaduse tõttu, nagu see oli ehk teistes valdkondades. Selle tulemusena ei olnud meie jaoks probleemiks digitaalallkirja lahenduse rakendamine pilverakenduse kaudu."

Michael Knoblich: "Meie tooted põhinevad usaldusel. Nad töötavad ja tervendavad. Nii nagu see on meie seadmete turvalisuse puhul, on see ka nende seadmete poolt genereeritud kliendiandmete turvalisuse puhul. Ei ole mingit arutelu selle üle, kus andmeid hoitakse. Meie jaoks on Euroopa lahendus nüüd ainus võimalus."

Michael Knoblich: "Tunnen sproofi meeskonda ja tegevjuhte isiklikult mitmest projektist oma ametialase karjääri jooksul. Olen täiesti veendunud nende asjatundlikkuses oma valdkonnas!"