Food and Drug Administration (FDA) spiller en central rolle i det amerikanske sundhedssystem og fører tilsyn med en lang række produkter, fra fødevarer til medicinsk udstyr. Denne regulering tjener til at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed. Denne artikel giver et indblik i FDA’s opgaver og forklarer senere i artiklen vigtigheden af digitale signaturer i FDA-kompatible virksomheder.

Hvad er FDA?

Som en del af U.S. Department of Health and Human Services blev FDA etableret for at garantere sikkerheden og effektiviteten af fødevarer, medicin og andre produkter. FDA regulerer aktivt markedet for at beskytte forbrugerne mod sundhedsrisici ved at fastsætte standarder, udføre inspektioner, regulere markedsføringen af disse produkter og være medvirkende til evaluering og godkendelse af nye produkter. Det inspicerer også produktionsfaciliteter og håndhæver love om fødevare- og lægemiddelsikkerhed. Dens omfattende retningslinjer og standarder udgør grundlaget for forbrugerbeskyttelse.

FDA’s ansvarsområder

FDA’s opgaver er mangeartede og spænder fra forebyggende overvågning af fødevaresikkerhed til evaluering af lægemidler og medicinsk udstyr. De arbejder tæt sammen med producenter, forskere og andre myndigheder for at sikre forbrugernes sikkerhed. Deres ansvar omfatter godkendelse af kliniske forsøg og overvågning af produktionspraksis for at sikre ensartet produktkvalitet. Integrationen af digitale teknologier, som f.eks. implementeringen af digitale signaturer, er med til at gøre de regulatoriske processer mere effektive og sikre dataintegriteten.

Industrier under FDA-tilsyn

FDA regulerer flere vigtige industrier, som har direkte indflydelse på sundhed og sikkerhed:

• Fødevareindustrien: Overvågning af sikkerheden og kvaliteten af fødevarer, drikkevarer og kosttilskud.
  
• Den farmaceutiske industri: Regulering af udvikling, fremstilling og markedsføring af receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin.
  
• Medicinsk udstyr: Overvågning af medicinsk udstyr, fra simple instrumenter til komplekse diagnostiske apparater.
  
• Bioteknologi og biofarmaceutiske produkter: Regulering af biofarmaceutiske produkter, biologiske produkter og genetisk modificerede organismer.
  
• Kosmetikindustrien: Overvågning af sikkerhed og mærkning af kosmetik.
  
• Veterinærmedicin og foder: Regulering af lægemidler og foder til dyr, herunder kæledyr og landbrugsdyr.
  
• Tobaksprodukter: Regulering af markedsføring og salg af tobaksprodukter.
  
• Blodprodukter og andre biologiske produkter: Overvågning af blodbanker og transfusioner.

Betydningen af elektronisk signatur i FDA-kompatible industrier

I nutidens regulerede industrier er elektroniske signaturer afgørende for at sikre overholdelse og sporbarhed. FDA’s krav, specifikt under 21 CFR part 11, definerer standarderne for elektroniske signaturer for at sikre dataenes pålidelighed og sikkerhed. Det skal bemærkes, at eIDAS-forordningen regulerer elektroniske signaturer i hele Europa. I FDA-regulerede brancher er det dog FDA, der gælder, hvilket vejer tungere. Disse digitale signaturer spiller en vigtig rolle ved at give det højeste niveau af sikkerhed, overholdelse og fleksibilitet med hensyn til relevante dokumenter, for eksempel under produktudvikling og fremstillingsprocessen. På den måde kan FDA’s strenge krav opfyldes.

Hvad er FDA-kompatible digitale signaturer?

FDA-kompatible elektroniske signaturer skal overholde de retningslinjer, der er fastsat i FDA-reglerne i Part 21 CFR Part 11. Disse krav sikrer ægtheden og fortroligheden af elektronisk underskrevne dokumenter og bidrager væsentligt til FDA-overholdelse. De vigtigste elementer omfatter:

Indholdet af en digital signatur skal:

• Navn på underskriveren,
  
• Dato og tidspunkt for underskrift og
  
• indeholder betydningen af signaturen (f.eks. godkendelse, verifikation).

Sikkerhed:

• Anti-forfalskning: Sikrer, at der ikke kan manipuleres med signaturen.
  
• Forbindelse til dokument: Sikrer, at signaturen udelukkende er knyttet til det underskrevne dokument.
  
• Procedurer for entydighed og identifikation: Sikrer, at hver signatur entydigt kan tildeles en person og verificeres ved hjælp af biometriske eller ikke-biometriske metoder (identifikationskode og adgangskode).

Krav til FDA-identifikationskode og adgangskode

Sikkerhedskravene og håndteringen af autentificeringsdata er specificeret i afsnit 11.200 (a) og 11.300 og er afgørende for håndteringen af følsomme data. Virksomheder skal følge følgende retningslinjer:

Håndtering af autentificeringsdata:

• Fire-øjne-princippet: Tildelingen skal reguleres på en sådan måde, at der skal mindst to personer til at misbruge en tredjeparts signatur.
  
• Unikke kombinationer: Dobbelt tildeling af identifikationskoder (f.eks. brugernavn, forkortelse eller nummer) og adgangskoder skal udelukkes.
  
• Regelmæssig opdatering: Det er vigtigt at sikre, at koder og passwords løbende kontrolleres for sikkerhed.

Tabsstyring og generelle beskyttelsesforanstaltninger:

• Ved tab af koder, adgangskoder, kort osv. skal der være en procedure, der muliggør f.eks. “de-autorisation”.
  
• Der skal træffes passende foranstaltninger for at beskytte og opdage uautoriserede adgangsforsøg.
  
• Input/output-enhederne, herunder kort, der bærer eller læser autorisationsoplysninger, skal kontrolleres regelmæssigt for at sikre, at de fungerer korrekt.

Konklusion: Betydningen af FDA-overholdelse for virksomheder

Overholdelse af FDA’s regler er afgørende for virksomheder. Ved at sikre FDA-overholdelse kan virksomheder sikre, at deres produkter lever op til strenge sikkerheds- og kvalitetsstandarder. FDA-kompatible produkter nyder forbrugernes tillid og letter adgangen til vigtige markeder, hvilket fører til forbedret konkurrenceposition og langsigtet succes. Desuden kan overholdelse af FDA’s retningslinjer hjælpe virksomheder med at positionere sig bedre på det globale marked, da mange internationale standarder er baseret på FDA’s standarder. Især i FDA-regulerede industrier spiller den digitale signatur en afgørende rolle og er et kerneelement i proceslandskabet, da den hjælper med at sikre dataintegritet og -sikkerhed og understøtter overholdelse af lovkrav.