Digitální podpisy podle FDA (část 11) vytvářejí sledovatelnost v průmyslových odvětvích regulovaných FDA.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) hraje ústřední roli v americkém systému zdravotní péče a dohlíží na celou řadu výrobků, od potravin až po zdravotnické prostředky. Tato regulace slouží k ochraně veřejného zdraví a bezpečnosti. Tento článek poskytuje vhled do povinností FDA a dále v článku vysvětluje význam digitálních podpisů ve společnostech, které splňují požadavky FDA.

Co je FDA?

Úřad FDA byl zřízen jako součást amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí, aby zajišťoval bezpečnost a účinnost potravin, léků a dalších výrobků. FDA aktivně reguluje trh, aby chránil spotřebitele před zdravotními riziky, a to stanovením norem, prováděním inspekcí, regulací uvádění těchto výrobků na trh a klíčovou rolí při hodnocení a schvalování nových výrobků. Provádí také inspekce výrobních zařízení a prosazuje zákony o bezpečnosti potravin a léčiv. Jeho komplexní pokyny a normy tvoří základ ochrany spotřebitele.

Povinnosti FDA

Úřad FDA má širokou škálu povinností, od preventivní kontroly bezpečnosti potravin až po hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků. Při zajišťování bezpečnosti spotřebitelů úzce spolupracuje s výrobci, výzkumnými pracovníky a dalšími orgány. Mezi jeho úkoly patří schvalování klinických studií a sledování výrobních postupů s cílem zajistit stálou kvalitu výrobků. Integrace digitálních technologií, například zavádění digitálních podpisů, pomáhá zefektivnit regulační procesy a zajistit integritu dat.

Odvětví pod dohledem FDA

FDA reguluje několik klíčových průmyslových odvětví, která mají přímý dopad na zdraví a bezpečnost:

• Potravinářský průmysl: sledování bezpečnosti a kvality potravin, nápojů a doplňků stravy.

• Farmaceutický průmysl: regulace vývoje, výroby a uvádění na trh léků na předpis a volně prodejných léků.

• Zdravotnické prostředky: Sledování zdravotnických prostředků a zařízení, od jednoduchých nástrojů až po složitá diagnostická zařízení.

• Biotechnologie a biofarmaceutika: Regulace biofarmak, biologických produktů a geneticky modifikovaných organismů.

• Kosmetický průmysl: monitorování bezpečnosti a označování kosmetických přípravků.

• Veterinární léčiva a krmiva: Regulace léčiv a krmiv pro zvířata, včetně domácích mazlíčků a hospodářských zvířat.

• Tabákové výrobky: Regulace uvádění tabákových výrobků na trh a jejich prodeje.

• Krevní výrobky a další biologické výrobky: Dozor nad krevními bankami a transfuzními přípravky.

Význam elektronických podpisů v odvětvích, která splňují požadavky FDA

V regulovaných odvětvích jsou dnes elektronické podpisy nezbytné pro zajištění shody a sledovatelnosti. Požadavky FDA, zejména podle 21 CFR část 11, definují standardy pro elektronické podpisy , aby byla zajištěna spolehlivost a bezpečnost dat. Je třeba poznamenat, že nařízení eIDAS upravuje elektronické podpisy v celé Evropě. V odvětvích regulovaných FDA však platí nařízení FDA, které je přísnější. Tyto digitální podpisy hrají zásadní roli, protože nabízejí maximální bezpečnost, shodu a flexibilitu s ohledem na příslušné dokumenty, například při vývoji výrobků a ve výrobním procesu. Tímto způsobem lze splnit přísné požadavky FDA.

Co jsou digitální podpisy v souladu s předpisy FDA?

Elektronické podpisy vyhovující předpisům FDA musí být v souladu s pravidly stanovenými v předpisech FDA v části 21 CFR 11 . Tyto požadavky zajišťují pravost a důvěrnost elektronicky podepsaných dokumentů a významně přispívají k dodržování předpisů FDA. Mezi klíčové prvky patří:

Obsah digitálního podpisu musí obsahovat

• Jméno podepisující osoby,
• datum a čas podpisu a
• význam podpisu (např. schválení, ověření).

Bezpečnostní prvky:

• Ochrana proti padělání:

  Zajišťuje, že podpis nelze zfalšovat.

• Odkaz na dokument:

  Zaručuje, že podpis je spojen výhradně s podepsaným dokumentem.

• Jedinečnost a postup identifikace:

  Zaručuje, že každý podpis lze jednoznačně přiřadit osobě a ověřit pomocí biometrických nebo nebiometrických postupů (identifikační kód a heslo).

Požadavky na identifikační kódy a hesla podle FDA

Požadavky na bezpečnost a správu autentizačních údajů jsou uvedeny v odstavcích 11.200 (a) a 11.300 a mají zásadní význam pro nakládání s citlivými údaji. Společnosti musí dodržovat následující pokyny:

Správa ověřovacích údajů:

• Zásada čtyř očí:

  Přidělování musí být regulováno tak, aby při pokusu o zneužití podpisu třetí strany byly zapotřebí alespoň dvě osoby.

• Jedinečné kombinace:

  Duplicitní přidělování identifikačních kódů (např. uživatelského jména, zkratky nebo čísla) a hesel musí být vyloučeno.

• Pravidelná aktualizace:

  Musí být zajištěno, aby kódy a hesla byly průběžně kontrolovány z hlediska bezpečnosti.

Řízení ztrát a obecná ochranná opatření:

• Musí být zaveden postup pro případ ztráty kódů, hesel, karet apod., např. umožňující "deautorizaci".

• Musí být přijata vhodná opatření na ochranu a odhalení pokusů o neoprávněný přístup.

• Vstupní/výstupní zařízení, včetně karet, které nesou nebo čtou autorizační informace, musí být pravidelně kontrolována z hlediska správné funkce.

Závěr: Význam dodržování předpisů FDA pro společnosti

Dodržování předpisů FDA je pro společnosti zásadní. Zajištěním souladu s předpisy FDA mohou společnosti zajistit, že jejich výrobky splňují přísné bezpečnostní a kvalitativní normy. Výrobky splňující požadavky FDA se těší důvěře spotřebitelů a usnadňují přístup na klíčové trhy, což vede ke zlepšení konkurenční pozice a dlouhodobému úspěchu. Dodržování předpisů FDA navíc může společnostem pomoci lépe se prosadit na globálním trhu, protože mnoho mezinárodních norem vychází z norem FDA. Zejména v průmyslových odvětvích regulovaných FDA hraje digitální podpis klíčovou roli a je základním prvkem procesního prostředí, protože pomáhá zajistit integritu a bezpečnost dat a podporuje dodržování regulačních požadavků.