W&H Dentalwerk: Lääketieteellisen teknologian sproof-merkin onnistunut integrointi

Michael Knoblich: "Yrityksenä meitä ohjaavat standardit, jotka meidän on täytettävä, mukaan lukien se, että meidän on käytettävä digitaalisia allekirjoituksia osana tuotekehitys- ja toimitusprosessiamme. Meillä oli jo allekirjoitus, mutta se oli vaihdettava tuen päättymisen vuoksi.

Lääkinnällisten laitteiden valmistukseen sovelletaan yleensä hyvin tiukkoja ja rajoittavia vaatimuksia, jotka eri laitokset, kuten FDA ja MDSAP, ovat asettaneet. Meille kaikki tuotteeseen ja tuotantoprosessiin liittyvät asiat - eli asiaankuuluvat asiakirjat - on allekirjoitettava. Meidän on taattava valmistusprosessin saumaton toistettavuus ja pystyttävä selkeästi todentamaan digitaalisen allekirjoituksen avulla, kuka on vastuussa mistäkin osa-alueesta."

Michael Knoblich: "Kun etsimme uutta digitaalista allekirjoitusratkaisua, vertailimme alan suurimpia toimijoita osana ammattimaista tarjouskilpailua ja totesimme, että sproof signin oli ehdottomasti oltava mukana ehdokaslistalla. Toiminnallisesti ei ole mitään rajoituksia, ja koska W&H itse on hyvin vahvasti ankkuroitunut alueelle ja luottaa sekä tuotantolaitokseensa Salzburgissa että Itävaltaan yleensä, se oli meille tärkeää."

Michael Knoblich: "Suurin osa allekirjoitetuista prosesseistamme tapahtuu yrityksen sisällä, koska ne ovat tärkeitä sisäisen tuotekehityksen kannalta. Tämä tarkoittaa, että kaikki testiraportit, suunnitelmat ja suunnitelmat allekirjoitetaan digitaalisesti yrityksessämme. Samaan aikaan myös tuotekehitykseen liittyvät hankkeet allekirjoitetaan, koska ne sisällytetään kehitysprosessiin ja ovat siten merkityksellisiä FDA:n näkökulmasta.

sproof sign varmistaa tämän jäljitettävyyden, sillä sen avulla voit nähdä tarkalleen, kuka on allekirjoittanut minkä asiakirjan milloinkin. Kaikki tiedot tallennetaan käyttöjärjestelmäämme. Tämä tarkoittaa, että kirjaudumme järjestelmäämme, asiakirja on siellä, allekirjoitamme sen sproof signilla ja tallennamme sen sitten automaattisesti uudelleen PML:ään. Tämä luo kirjausketjun sekä sproof signiin että järjestelmäämme ja muodostaa siten 'yhden todistuspisteen' tuotedokumentaatiollemme."

Michael Knoblich: "FDA:n asettamien vaatimusten mukaisesti käytämme kehittynyttä allekirjoitusta. Tarvitsemme kuitenkin myös toisen todentamistekijän. Siksi ei riitä, että asiakirja allekirjoitetaan vain tavallisella Windows-kirjautumisella. Jos emme tarjoaisi tätä toista tekijää, asiakirja allekirjoitettaisiin virheellisesti, ja tarkastuksen yhteydessä meillä olisi ristiriita"

Michael Knoblich: "Digitaalisella allekirjoituksella on todella ratkaiseva merkitys tuotantoprosessin nopeuttamisessa. Meidän tuotantomäärissämme ei yksinkertaisesti olisi mahdollista allekirjoittaa testi- ja tarkastuspöytäkirjoja perinteisellä tavalla. Paperisten asiakirjojen tulostaminen, allekirjoittaminen, uudelleen skannaaminen ja arkistointi ei onnistu.

Tuotantokonseptimme on erittäin tehokas ja erikoistunut. Meillä ei ole varastoa, vaan valmistamme tuotteet 24 tunnin kuluessa tilauksen vastaanottamisesta. Tämä tarkoittaa sitä, että teräsputket syötetään tuotantolinjamme takaosaan, ja täsmälleen tilattu tuote valmistuu ja on valmis lähetettäväksi 24 tunnin kuluessa. Tässä erittäin dynaamisessa ympäristössä meillä ei ole varaa hidastaa tuotantoa manuaalisilla prosessivaiheilla. Digitaalinen allekirjoitus on siksi olennainen osa koko tuotantoketjuamme."

Michael Knoblich: "Olen vakuuttunut kultaisesta säännöstä: "Järjestelmän menestys = toimivuus x hyväksyttävyys"". Koska digitaalinen allekirjoitus on jo nyt olennainen osa tuotantoketjuamme, hyväksyntä on ehdottoman välttämätöntä. Sproof signin toiminnallisuus oli kunnossa heti ensimmäisestä minuutista lähtien.

Allekirjoitamme vain muutamalla napsautuksella. sproof sign integroitiin tärkeimpiin järjestelmiimme osana hyvin kevyttä ja jäsenneltyä prosessia. Käyttäjien ei tarvinnut muuttaa mitään normaaleissa prosesseissaan, vaan digitaalinen allekirjoitus saatiin sisällytettyä rutiiniprosesseihin hyvin nopeasti. Allekirjoitus pysyy tavanomaisella paikallaan prosessivirrassa.

Meillä on nyt myös se etu, että meillä on sovellus, jota voimme käyttää allekirjoittamiseen. Näin ei ollut aiemmin. Kaikki tämä on vaikuttanut siihen, että työntekijämme ovat hyväksyneet sen nopeasti."

Michael Knoblich: "Tuotteemme ovat määritelmällisesti erittäin kriittisellä alueella. Tämä johtuu siitä, että tuotteitamme käytetään suoraan ihmisiin. Tämä tarkoittaa myös sitä, että turvallisuuskysymys on meille erittäin tärkeä, ei vain ihmisten vaan myös tietoturvan kannalta. Hammaslääketieteellisessä teollisuudessa myös itse laitteista on tulossa entistä älykkäämpiä, mikä tarkoittaa, että meillä on laitteita, joiden on kommunikoitava pilven kanssa. Meille ei enää tule kysymystä siitä, onko ohjelmistoja paikan päällä (huom. pilviratkaisuista poiketen ohjelmistoja käytetään omilla palvelimillamme paikan päällä) vai ei, koska olemme jo verkottuneet pilven kanssa. Meillä ei ole vaihtoehtoa. Tämä tarkoittaa, että emme pelänneet pilveä teknisen kehityksen tarpeen vuoksi, kuten ehkä muilla aloilla. Näin ollen meille ei ollut ongelma ottaa käyttöön digitaalisen allekirjoituksen ratkaisua pilvisovelluksen kautta."

Michael Knoblich: "Tuotteemme perustuvat luottamukseen. Ne toimivat ja parantavat. Aivan kuten laitteidemme turvallisuus, sama koskee myös näiden laitteiden tuottamien asiakastietojen turvallisuutta. Ei ole mitään keskustelua siitä, missä tiedot säilytetään. Meille eurooppalainen ratkaisu on nyt ainoa vaihtoehto."

Michael Knoblich: "Tunnen sproofin tiimin ja toimitusjohtajat henkilökohtaisesti useista projekteista työurani aikana. Olen täysin vakuuttunut heidän asiantuntemuksestaan alallaan!"