La historia del Grupo W&H se caracteriza por la innovación, la responsabilidad social y un claro enfoque en la salud de las personas. Fundada en 1890 en Berlín, la empresa se ha convertido a lo largo de las décadas en un actor internacional en la industria de la tecnología médica y tiene una de sus principales sedes en Bürmoos, Salzburgo.
En la actualidad, W&H es uno de los principales fabricantes y desarrolladores mundiales de productos de tecnología médica, especializado en la industria dental. Con un total de cuatro centros de producción adicionales más allá de las fronteras de Europa, el Grupo está posicionado a nivel mundial y exporta sus productos de alta calidad a 130 países. Este éxito es el resultado de una estructura corporativa moderna y de una continua investigación y desarrollo de soluciones innovadoras de productos y servicios.
Los aproximadamente 1300 empleados del Grupo W&H están comprometidos y apasionados por la producción de productos de hardware y software de la más alta calidad. Estos productos se utilizan en consultorios dentales, clínicas dentales, laboratorios dentales y cirugía oral y maxilofacial. Apoyan a los médicos y dentistas para garantizar un tratamiento seguro y suave para sus pacientes. El principio rector es siempre “las personas tienen prioridad”.
Nombre de la empresa:
W&H Dentalwerk
Breve descripción del proyecto:
La integración del signo de prueba es de vital importancia para W&H Dentalwerk. La firma digital garantiza el más alto nivel de seguridad, conformidad y flexibilidad con respecto a los documentos relevantes en el desarrollo del producto y el proceso de fabricación para cumplir con los estrictos requisitos de la FDA y MDSAP.
Por qué signo de prueba:
“En nuestra búsqueda de una nueva solución de firma digital, comparamos a los grandes actores de la industria en el curso de un proceso de licitación profesional y finalmente llegamos a la conclusión de que la prueba podía seguir el juego”.
¿Cómo surgió la decisión de introducir la firma digital?
Michael Knoblich: “Como empresa, nos impulsan los estándares que tenemos que cumplir, y eso incluye el uso de la firma digital en el curso de nuestro proceso de desarrollo y entrega de productos. También ya teníamos una firma, pero tuvo que ser reemplazada debido a la expiración del soporte.
La industria de fabricantes de dispositivos médicos generalmente está sujeta a requisitos muy estrictos y restrictivos establecidos por varios institutos como la FDA y MDSAP. Con nosotros, todo lo que tiene que ver con el producto y el proceso de producción, es decir, los documentos relevantes, debe estar firmado. Tenemos que garantizar una reproducción perfecta del proceso de fabricación y poder verificar claramente quién es responsable de qué aspectos a través de la firma digital”.
¿Qué criterios fueron decisivos para usted en su búsqueda del proveedor de firma electrónica adecuado y por qué eligió la firma de prueba?
Michael Knoblich: “En nuestra búsqueda de una nueva solución de firma digital, comparamos a los grandes actores de la industria en el curso de un proceso de licitación profesional y descubrimos que el letrero de prueba tenía que ser preseleccionado. No hay restricciones funcionales y debido a que W&H está muy arraigada en la región y depende tanto de su planta de producción en Salzburgo como de Austria en general, era importante para nosotros”.
¿Para qué casos de uso se utiliza la firma digital?
Michael Knoblich: “La mayoría de nuestros procesos de firma se llevan a cabo internamente porque son relevantes para el desarrollo interno de productos. Esto significa que todos los protocolos de prueba, planos y construcciones están firmados digitalmente por nosotros. Al mismo tiempo, sin embargo, también hay proyectos relacionados con el desarrollo de productos, porque se incorporan al proceso de desarrollo y, por lo tanto, son relevantes para la FDA.
Sproof Sign garantiza esta trazabilidad al permitirle ver exactamente quién firmó qué documento y en qué momento en el registro de auditoría. Toda la información se almacena en nuestro sistema operativo. Esto significa que marcamos en nuestro sistema, tenemos el documento allí, lo firmamos con un signo de prueba y luego lo almacenamos automáticamente en el PML. Como resultado, la pista de auditoría se forma tanto en el signo de prueba como en nuestro sistema y, por lo tanto, representa el ‘punto único de prueba’ para la documentación de nuestro producto”.
“Creo firmemente que si la prueba continúa como antes, entonces es la mejor manera de llegar a donde estamos anclados en la industria dental”.
Michael Knoblich
Director de TI
En la UE, distinguimos entre tres estándares de firma basados en el Reglamento eIDAS. ¿Cuál es el más utilizado por el Grupo W&H?
Michael Knoblich: “De acuerdo con las especificaciones establecidas por la FDA, utilizamos la firma avanzada. Además de esto, sin embargo, necesitamos un segundo factor para la autenticación. Por lo tanto, no basta con firmar un documento con el inicio de sesión normal de Windows. Por lo tanto, si no proporcionáramos este segundo factor, el documento estaría firmado incorrectamente y tendríamos una discrepancia en caso de una auditoría”.
¿Cómo afecta un flujo de trabajo de firma digital al proceso de producción?
Michael Knoblich: “La firma digital en realidad juega un papel crucial en la aceleración del proceso de producción. Con nuestros volúmenes de producción, simplemente no sería factible firmar los informes de prueba y los informes de prueba de la manera convencional. El largo proceso de imprimir, firmar, volver a escanear y archivar documentos en papel no puede funcionar.
Nuestro concepto de producción es extremadamente eficiente y especial. No tenemos existencias, pero producimos los productos dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del pedido. Esto significa que los tubos de acero se llevan a la parte trasera de nuestras instalaciones de producción y dentro de las 24 horas el producto pedido exacto está completo y listo para su envío. En este entorno altamente dinámico, no podemos permitirnos ralentizar la producción mediante pasos de proceso manuales. Por lo tanto, la firma digital es una parte esencial de toda nuestra cadena de producción”.
¿Cómo se reconoció la integración en nuestra interfaz?
Michael Knoblich: “Estoy convencido de la regla de oro: “Éxito del sistema = funcionalidad x aceptación”. La aceptación, puesto que ya vemos la firma digital como parte esencial de nuestra cadena de producción, está absolutamente dada. La funcionalidad del signo de prueba también estuvo allí desde el primer minuto.
Firmamos con solo unos pocos clics. Sproof Sign se integró en nuestros sistemas más importantes en el transcurso de un proceso muy ágil y estructurado. Los usuarios no tuvieron que cambiar nada en su proceso normal, pero pudieron incorporar la firma digital a los procesos rutinarios muy rápidamente. La firma permanece en el lugar habitual en el flujo del proceso.
Ahora también tenemos la ventaja de tener una aplicación que podemos usar para firmar. Este no era el caso antes. Todo esto contribuyó al hecho de que la aceptación por parte de nuestros empleados se estableciera rápidamente”.
¿Cómo funcionó la integración de la nube y cuáles son las opiniones generales al respecto?
Michael Knoblich: “Nuestros productos están, por definición, en un área muy crítica. Esto se debe a que nuestros productos se utilizan directamente en las personas. Esto también significa que el tema de la seguridad, no solo para las personas, sino también para la seguridad de los datos, es muy relevante para nosotros. Los propios dispositivos en la industria dental también se están volviendo más inteligentes, lo que significa que tenemos dispositivos que necesitan comunicarse con la nube. Para nosotros, surge la pregunta de si en las instalaciones (nota: a diferencia de la solución en la nube, el software se opera en soluciones locales en sus propios servidores en el sitio) o no, porque de todos modos estamos conectados en red con la nube. No tenemos alternativa. Esto significa que no le teníamos miedo a la nube debido a la necesidad de progreso técnico, como podemos haber tenido en otras áreas. Como resultado, no fue un problema para nosotros presentar una solución de firma digital a través de una aplicación en la nube”.
¿Qué estándares en términos de seguridad de datos y cumplimiento debe cumplir una solución de software en su empresa?
Michael Knoblich: “Nuestros productos se basan en la confianza. Funcionan y sanan. Similar a la seguridad de nuestros dispositivos, es similar a la seguridad de los datos de los clientes que generan estos dispositivos. No hay discusión sobre dónde se almacenan los datos. Para nosotros, solo una solución europea es ahora una opción”.
¿Qué te gusta especialmente del letrero a prueba de humo?
Michael Knoblich: “Conozco personalmente al equipo de sproof y también a los directores generales de algunos proyectos de mi carrera profesional. ¡Estoy plenamente convencido de la competencia en su dominio!”
