Úřad pro kontrolu potravin a léčiv ( FDA) hraje v americkém systému zdravotní péče ústřední roli a dohlíží na celou řadu výrobků, od potravin až po zdravotnické prostředky. Tato regulace slouží k ochraně veřejného zdraví a bezpečnosti. Tento článek poskytuje náhled na úkoly FDA a dále v článku vysvětluje význam digitálních podpisů ve společnostech, které dodržují požadavky FDA.

Co je FDA?

Úřad FDA byl zřízen jako součást amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb, aby zaručoval bezpečnost a účinnost potravin, léků a dalších výrobků. FDA aktivně reguluje trh s cílem chránit spotřebitele před zdravotními riziky stanovením norem, prováděním inspekcí, regulací uvádění těchto výrobků na trh a podílí se na hodnocení a schvalování nových výrobků. Provádí také inspekce výrobních zařízení a prosazuje zákony o bezpečnosti potravin a léčiv. Jeho komplexní pokyny a normy tvoří základ ochrany spotřebitele.

Povinnosti FDA

Úkoly FDA jsou velmi rozsáhlé a sahají od preventivní kontroly bezpečnosti potravin až po hodnocení léčiv a zdravotnických prostředků. Úzce spolupracuje s výrobci, výzkumnými pracovníky a dalšími orgány, aby zajistil bezpečnost spotřebitelů. Mezi jeho povinnosti patří schvalování klinických studií a sledování výrobních postupů s cílem zajistit stálou kvalitu výrobků. Integrace digitálních technologií, například zavádění digitálních podpisů, pomáhá zefektivnit regulační procesy a zajistit integritu dat.

Odvětví pod dohledem FDA

Pod regulaci FDA spadá několik klíčových odvětví, která mají přímý dopad na zdraví a bezpečnost:

• Potravinářský průmysl: Sledování bezpečnosti a kvality potravin, nápojů a doplňků stravy.
  
• Farmaceutický průmysl: Regulace vývoje, výroby a uvádění na trh léků na předpis a volně prodejných léků.
  
• Zdravotnické prostředky: od jednoduchých přístrojů až po složité diagnostické přístroje.
  
• Biotechnologie a biofarmaceutika: Regulace biofarmak, biologických produktů a geneticky modifikovaných organismů.
  
• Kosmetický průmysl: Sledování bezpečnosti a označování kosmetických přípravků.
  
• Veterinární léčiva a krmiva: Regulace léčiv a krmiv pro zvířata, včetně domácích a hospodářských zvířat.
  
• Tabákové výrobky: Regulace uvádění tabákových výrobků na trh a jejich prodeje.
  
• Krevní produkty a další biologické produkty: Monitorování krevních bank a transfuzí.

Význam elektronického podpisu v odvětvích, která splňují požadavky FDA

V dnešních regulovaných odvětvích jsou elektronické podpisy nezbytné pro zajištění shody a sledovatelnosti. Požadavky FDA, konkrétně podle 21 CFR část 11, definují standardy pro elektronické podpisy, aby byla zajištěna spolehlivost a bezpečnost dat. Je třeba poznamenat, že nařízení eIDAS upravuje elektronické podpisy v celé Evropě. V odvětvích regulovaných FDA však platí nařízení FDA, které má větší váhu. Tyto digitální podpisy hrají zásadní roli tím, že zajišťují nejvyšší úroveň bezpečnosti, shody a flexibility s ohledem na příslušné dokumenty, například při vývoji výrobků a výrobním procesu. Tímto způsobem lze splnit přísné požadavky FDA.

Co jsou digitální podpisy v souladu s předpisy FDA?

Elektronické podpisy v souladu s předpisy FDA musí splňovat pokyny stanovené v předpisech FDA v části 21 CFR, část 11 . Tyto požadavky zajišťují pravost a důvěrnost elektronicky podepsaných dokumentů a významně přispívají k dodržování předpisů FDA. Mezi klíčové prvky patří:

Obsah digitálního podpisu musí:

• Jméno podepisující osoby,
  
• Datum a čas podpisu a
  
• obsahovat význam podpisu (např. schválení, ověření).

Zabezpečení:

• Boj proti padělání: Zajišťuje, že podpis nelze zfalšovat.
  
• Připojení k dokumentu: Zajišťuje, aby byl podpis spojen výhradně s podepsaným dokumentem.
  
• Jedinečnost a identifikační postupy: Zajištění jedinečného přiřazení každého podpisu k osobě a jeho ověření pomocí biometrických nebo nebiometrických metod (identifikační kód a heslo).

Požadavky na identifikační kód a heslo FDA

Bezpečnostní požadavky a správa autentizačních údajů jsou uvedeny v odstavcích 11.200 písm. a) a 11.300 a mají zásadní význam pro nakládání s citlivými údaji. Společnosti musí dodržovat následující pokyny:

Správa autentizačních údajů:

• Zásada čtyř očí: Přidělování musí být upraveno tak, aby k pokusu o zneužití podpisu třetí strany byly zapotřebí alespoň dvě osoby.
  
• Jedinečné kombinace: Je třeba vyloučit dvojí přiřazení identifikačních kódů (např. uživatelského jména, zkratky nebo čísla) a hesel.
  
• Pravidelná aktualizace: Je důležité zajistit, aby kódy a hesla byly průběžně kontrolovány z hlediska bezpečnosti.

Řízení ztrát a obecná ochranná opatření:

• Pro případ ztráty kódů, hesel, karet apod. musí existovat postup, který umožní např. “deautorizaci”.
  
• Je třeba přijmout vhodná opatření na ochranu a odhalení pokusů o neoprávněný přístup.
  
• Vstupní/výstupní zařízení, včetně karet, které přenášejí nebo čtou autorizační informace, je třeba pravidelně kontrolovat, aby bylo zajištěno jejich správné fungování.

Závěr: Význam dodržování předpisů FDA pro podniky

Dodržování předpisů FDA je pro podniky velmi důležité. Zajištěním souladu s předpisy FDA mohou společnosti zajistit, že jejich výrobky splňují přísné bezpečnostní a kvalitativní normy. Výrobky vyhovující požadavkům FDA se těší důvěře spotřebitelů a usnadňují přístup na klíčové trhy, což vede ke zlepšení konkurenční pozice a dlouhodobému úspěchu. Dodržování směrnic FDA navíc může společnostem pomoci lépe se prosadit na globálním trhu, protože mnoho mezinárodních norem vychází z norem FDA. Zejména v průmyslových odvětvích regulovaných FDA hraje digitální podpis klíčovou roli a je základním prvkem procesního prostředí, protože pomáhá zajistit integritu a bezpečnost dat a podporuje dodržování regulačních požadavků.