W&H-koncernens historia präglas av innovation, socialt ansvar och ett tydligt fokus på människors hälsa. Företaget grundades 1890 i Berlin och har under årtiondena utvecklats till en internationell aktör inom den medicintekniska industrin och har ett av sina huvudkontor i Bürmoos, Salzburg.

Idag är W&H en av världens ledande tillverkare och utvecklare av medicintekniska produkter, specialiserad på dentalindustrin. Med totalt fyra ytterligare produktionsanläggningar utanför Europas gränser är koncernen globalt positionerad och exporterar sina högkvalitativa produkter till 130 länder. Denna framgång är resultatet av en modern företagsstruktur och kontinuerlig forskning och utveckling av innovativa produkt- och servicelösningar.

W&H-koncernens cirka 1300 medarbetare arbetar engagerat och passionerat med att ta fram hård- och mjukvaruprodukter av högsta kvalitet. Dessa produkter används i tandläkarpraktiker, tandkliniker, dentallaboratorier samt inom oral och maxillofacial kirurgi. De hjälper läkare och tandläkare att ge sina patienter en säker och skonsam behandling. Den vägledande principen är alltid “människor har prioritet”.

Företagets namn:
W&H Dentalwerk

Kort beskrivning av projektet:
Integrationen av sproof sign är av avgörande betydelse för W&H Dentalwerk. Den digitala signaturen säkerställer högsta säkerhetsnivå, överensstämmelse och flexibilitet med avseende på relevanta dokument inom produktutveckling och tillverkningsprocessen för att uppfylla de strikta kraven från FDA och MDSAP.

Varför sproof sign:
“I vår jakt på en ny lösning för digital signatur jämförde vi de stora aktörerna i branschen under en professionell anbudsprocess och kom till slut fram till att sproof absolut kunde vara med.”

Hur kom beslutet att införa den digitala signaturen till?

Michael Knoblich: “Som företag drivs vi av de standarder som vi måste uppfylla, och det inkluderar att använda den digitala signaturen under vår produktutvecklings- och leveransprocess. Vi hade också redan en signatur, men den var tvungen att bytas ut på grund av att supporten hade löpt ut.

Tillverkningsindustrin för medicintekniska produkter är i allmänhet föremål för mycket starka och restriktiva krav som ställs av olika institut som FDA och MDSAP. Hos oss måste allt som har med produkten och tillverkningsprocessen att göra – dvs. de relevanta dokumenten – signeras. Vi måste säkerställa en sömlös reproduktion av tillverkningsprocessen och tydligt kunna verifiera vem som är ansvarig för vilka aspekter av den via den digitala signaturen.”

Vilka kriterier var avgörande för dig när du letade efter rätt leverantör av e-signaturer och varför valde du sproof sign?

Michael Knoblich: “I vårt sökande efter en ny digital signaturlösning jämförde vi de stora aktörerna i branschen under en professionell anbudsprocess och fann att sproof sign absolut måste vara med på kortlistan. Det finns inga funktionella begränsningar och eftersom W&H själva är mycket starkt förankrade i regionen och förlitar sig på både sin produktionsanläggning i Salzburg och Österrike i allmänhet, var det viktigt för oss.”

För vilka användningsfall används den digitala signaturen?

Michael Knoblich: “De flesta av våra signaturprocesser sker internt eftersom de är relevanta för den interna produktutvecklingen. Detta innebär att alla testprotokoll, planer och konstruktioner signeras digitalt av oss. Samtidigt finns det dock också projekt som är relaterade till produktutveckling, eftersom de ingår i utvecklingsprocessen och därför är relevanta för FDA.

sproof sign säkerställer denna spårbarhet genom att du kan se exakt vem som undertecknade vilket dokument vid vilken tidpunkt i verifieringskedjan. All information lagras i vårt operativsystem. Det innebär att vi ringer in i vårt system, har dokumentet där, signerar det med sproof sign och sedan automatiskt lagrar tillbaka det i PML. På så sätt bildas verifieringskedjan både hos sproof sign och i vårt system och utgör därmed “single point of proof” för vår produktdokumentation.”

“Jag är övertygad om att om sproof fortsätter som tidigare, så är det det bästa sättet att komma dit vi är förankrade i dentalbranschen.”

Michael Knoblich
IT-direktör

Inom EU skiljer vi mellan tre signaturstandarder som baseras på eIDAS-förordningen. Vilken används oftast av W&H-koncernen?

Michael Knoblich: “I enlighet med de specifikationer som fastställts av FDA använder vi den avancerade signaturen. Utöver detta behöver vi dock en andra faktor för autentisering. Det räcker alltså inte att bara signera ett dokument med den vanliga Windows-inloggningen. Så om vi inte tillhandahåller den här andra faktorn skulle dokumentet bli felaktigt signerat och vi skulle få en avvikelse vid en revision.”

Hur påverkar ett arbetsflöde med digitala signaturer produktionsprocessen?

Michael Knoblich: “Den digitala signaturen spelar faktiskt en avgörande roll för att påskynda produktionsprocessen. Med våra produktionsvolymer skulle det helt enkelt inte vara möjligt att signera testrapporterna och testrapporterna på konventionellt sätt. Den tidskrävande processen med att skriva ut, signera, skanna om och arkivera pappersdokument fungerar inte.

Vårt produktionskoncept är extremt effektivt och speciellt. Vi har inget lager, utan tillverkar produkterna inom 24 timmar efter att vi har mottagit ordern. Det innebär att stålrören tas in på baksidan av vår produktionsanläggning och inom 24 timmar är den exakt beställda produkten färdig och redo för leverans. I denna mycket dynamiska miljö har vi inte råd att sakta ned produktionen genom manuella processteg. Den digitala signaturen är därför en viktig del av hela vår produktionskedja.”

Hur uppfattades integrationen i vårt gränssnitt?

Michael Knoblich: “Jag är övertygad om den gyllene regeln: “Systemets framgång = funktionalitet x acceptans”. Acceptansen, eftersom vi redan ser den digitala signaturen som en viktig del av vår produktionskedja, är absolut given. Funktionaliteten hos sproof sign fanns också där från första stund.

Vi signerar med bara några klick. sproof sign integrerades i våra viktigaste system under en mycket smidig och strukturerad process. Användarna behövde inte ändra något i sina normala processer, utan kunde mycket snabbt införliva den digitala signaturen i rutinprocesserna. Signaturen finns kvar på den vanliga platsen i processflödet.

Vi har nu också fördelen av att ha en app som vi kan använda för att signera. Så var det inte tidigare. Allt detta bidrog till att acceptansen hos våra medarbetare snabbt etablerades.”

Hur fungerade integrationen av molnet och vad är de allmänna tankarna om det?

Michael Knoblich: “Våra produkter befinner sig per definition i ett mycket kritiskt område. Detta beror på att våra produkter används direkt på människor. Det innebär också att säkerhetsfrågan, inte bara för människor utan också för datasäkerhet, är mycket relevant för oss. Själva enheterna inom dentalbranschen blir också allt smartare, vilket innebär att vi har enheter som behöver kommunicera med molnet. För oss uppstår frågan om det ska ske lokalt (notera: i motsats till molnlösningen drivs programvaran i lokala lösningar på egna servrar på plats) eller inte alls, eftersom vi ändå är uppkopplade mot molnet. Vi har inget alternativ. Det betyder att vi inte var rädda för molnet på grund av behovet av tekniska framsteg, som vi kanske var på andra områden. Därför var det inga problem för oss att presentera en lösning för digitala signaturer via en molnapplikation.”

Vilka standarder när det gäller datasäkerhet och efterlevnad måste en mjukvarulösning uppfylla i ditt företag?

Michael Knoblich: “Våra produkter bygger på förtroende. De fungerar och läker. På samma sätt som säkerheten för våra enheter är det likadant med säkerheten för de kunddata som dessa enheter genererar. Det finns ingen diskussion om var uppgifterna lagras. För oss är nu endast en europeisk lösning ett alternativ.”

Vad tycker du särskilt om med sproof sign

Michael Knoblich: “Jag känner sproof-teamet och även de verkställande direktörerna personligen från några projekt under min yrkeskarriär. Jag är helt övertygad om kompetensen inom deras område!”