W&H-konsernin historiaa leimaavat innovointi, sosiaalinen vastuu ja selkeä keskittyminen ihmisten terveyteen. Vuonna 1890 Berliinissä perustettu yritys on vuosikymmenten aikana kehittynyt kansainväliseksi toimijaksi lääketieteellisen teknologian alalla, ja yksi sen pääkonttoreista sijaitsee Bürmoosissa Salzburgissa.
Nykyään W&H on yksi maailman johtavista lääketieteen teknologiatuotteiden valmistajista ja kehittäjistä, joka on erikoistunut hammaslääketieteelliseen teollisuuteen. Koska konsernilla on yhteensä neljä muuta tuotantolaitosta Euroopan rajojen ulkopuolella, se on globaalisti sijoittautunut ja vie korkealaatuisia tuotteitaan 130 maahan. Menestys on seurausta nykyaikaisesta yritysrakenteesta ja innovatiivisten tuote- ja palveluratkaisujen jatkuvasta tutkimuksesta ja kehittämisestä.
W&H Groupin noin 1300 työntekijää ovat sitoutuneita ja intohimoisia tuottamaan korkealaatuisia laitteisto- ja ohjelmistotuotteita. Näitä tuotteita käytetään hammaslääkärin vastaanotoilla, hammasklinikoilla, hammaslaboratorioissa sekä suu- ja leukakirurgiassa. Ne tukevat lääkäreitä ja hammaslääkäreitä varmistamaan potilaidensa turvallisen ja hellävaraisen hoidon. Johtavana periaatteena on aina “ihmiset ovat etusijalla”.
Yrityksen nimi:
W&H Dentalwerk
Lyhyt kuvaus hankkeesta:
Sproof signin integrointi on W&H Dentalwerkille erittäin tärkeää. Digitaalinen allekirjoitus takaa korkeimman mahdollisen turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja joustavuuden tuotekehityksen ja valmistusprosessin kannalta merkityksellisten asiakirjojen osalta FDA:n ja MDSAP:n tiukkojen vaatimusten täyttämiseksi.
Miksi sproof sign:
“Kun etsimme uutta digitaalista allekirjoitusratkaisua, vertasimme alan suuria toimijoita ammattimaisessa tarjouskilpailussa ja päädyimme lopulta siihen tulokseen, että sproof voisi ehdottomasti olla mukana.”
Miten päätös digitaalisen allekirjoituksen käyttöönotosta syntyi?
Michael Knoblich: “Yrityksenä meitä ohjaavat standardit, jotka meidän on täytettävä, ja siihen kuuluu myös digitaalisen allekirjoituksen käyttäminen tuotekehitys- ja toimitusprosessissamme. Meillä oli myös jo allekirjoitus, mutta se oli vaihdettava tuen päättymisen vuoksi.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajiin sovelletaan yleensä erittäin tiukkoja ja rajoittavia vaatimuksia, jotka eri laitokset, kuten FDA ja MDSAP, ovat asettaneet. Meillä kaikki tuotteeseen ja tuotantoprosessiin liittyvä – eli asiaankuuluvat asiakirjat – on allekirjoitettava. Meidän on varmistettava valmistusprosessin saumaton toistaminen ja pystyttävä digitaalisen allekirjoituksen avulla selkeästi todentamaan, kuka on vastuussa mistäkin osa-alueesta.”
Mitkä kriteerit olivat ratkaisevia etsiessänne oikeaa sähköisen allekirjoituksen tarjoajaa ja miksi valitsitte sproof signin?
Michael Knoblich: “Kun etsimme uutta digitaalista allekirjoitusratkaisua, vertasimme alan suuria toimijoita ammattimaisessa tarjouskilpailussa ja totesimme, että sproof signin oli ehdottomasti oltava ehdolla. Toiminnallisia rajoituksia ei ole, ja koska W&H itse on hyvin vahvasti ankkuroitunut alueelle ja luottaa sekä tuotantolaitokseensa Salzburgissa että Itävaltaan yleensä, se oli meille tärkeää.”
Missä käyttötapauksissa digitaalista allekirjoitusta käytetään?
Michael Knoblich: “Suurin osa allekirjoitetuista prosesseistamme tapahtuu talon sisällä, koska ne ovat tärkeitä sisäisen tuotekehityksen kannalta. Tämä tarkoittaa sitä, että kaikki testipöytäkirjat, suunnitelmat ja rakenteet allekirjoitetaan digitaalisesti. Samaan aikaan on kuitenkin myös tuotekehitykseen liittyviä projekteja, koska ne sisällytetään kehitysprosessiin ja ovat siten merkityksellisiä FDA:n kannalta.
sproof sign varmistaa tämän jäljitettävyyden, sillä sen avulla voit nähdä kirjausketjusta tarkalleen, kuka on allekirjoittanut minkä asiakirjan milloinkin. Kaikki tiedot tallennetaan käyttöjärjestelmäämme. Tämä tarkoittaa sitä, että soitamme järjestelmäämme, asiakirja on siellä, allekirjoitamme sen sproof signilla ja tallennamme sen sitten automaattisesti takaisin PML:ään. Tämän seurauksena kirjausketju muodostuu sitten sekä sproof signissa että järjestelmässämme, ja se edustaa siten tuotedokumentaatiomme ‘yhtä todistuspistettä’.”
Uskon vakaasti, että jos sproof jatkaa entiseen tapaan, se on paras tapa päästä sinne, mihin olemme ankkuroituneet hammaslääketieteen alalla.
Michael Knoblich
IT-johtaja
EU:ssa erotetaan kolme allekirjoitusstandardia, jotka perustuvat eIDAS-asetukseen. Mitä niistä W&H-konserni käyttää useimmiten?
Michael Knoblich: “ FDA:n asettamien vaatimusten mukaisesti käytämme kehittynyttä allekirjoitusta. Tämän lisäksi tarvitsemme kuitenkin toisen todentamistekijän. Ei siis riitä, että asiakirja allekirjoitetaan vain tavallisella Windows-kirjautumisella. Jos emme siis tarjoaisi tätä toista tekijää, asiakirja allekirjoitettaisiin virheellisesti, ja tarkastuksen yhteydessä meillä olisi ristiriita.”
Miten digitaalisen allekirjoituksen työnkulku vaikuttaa tuotantoprosessiin?
Michael Knoblich: “ Digitaalisella allekirjoituksella on itse asiassa ratkaiseva merkitys tuotantoprosessin nopeuttamisessa. Tuotantovolyymiemme puitteissa ei yksinkertaisesti olisi mahdollista allekirjoittaa testiraportteja ja testausselosteita perinteisellä tavalla. Aikaa vievä prosessi, jossa paperiasiakirjat tulostetaan, allekirjoitetaan, skannataan uudelleen ja arkistoidaan, ei onnistu.
Tuotantokonseptimme on erittäin tehokas ja erityinen. Emme pidä varastoa, vaan valmistamme tuotteet 24 tunnin kuluessa tilauksen vastaanottamisesta. Tämä tarkoittaa sitä, että teräsputket tuodaan tuotantolaitoksemme takaosaan ja 24 tunnin kuluessa täsmälleen tilattu tuote valmistuu ja on valmis toimitettavaksi. Tässä erittäin dynaamisessa ympäristössä meillä ei ole varaa hidastaa tuotantoa manuaalisilla prosessivaiheilla. Digitaalinen allekirjoitus on siksi olennainen osa koko tuotantoketjuamme.”
Miten integrointi käyttöliittymäämme tunnistettiin?
Michael Knoblich: “Olen vakuuttunut kultaisesta säännöstä: “Järjestelmän menestys = toimivuus x hyväksyttävyys””. Koska digitaalinen allekirjoitus on jo nyt olennainen osa tuotantoketjuamme, hyväksyntä on ehdottoman itsestäänselvyys. Myös sproof signin toimivuus oli kunnossa heti ensimmäisestä minuutista lähtien.
Allekirjoitamme vain muutamalla napsautuksella. sproof sign integroitiin tärkeimpiin järjestelmiimme hyvin kevyen ja jäsennellyn prosessin aikana. Käyttäjien ei tarvinnut muuttaa mitään normaalissa prosessissaan, vaan digitaalinen allekirjoitus voitiin sisällyttää rutiiniprosesseihin hyvin nopeasti. Allekirjoitus pysyy tavanomaisella paikallaan prosessin kulussa.
Meillä on nyt myös se etu, että meillä on sovellus, jota voimme käyttää allekirjoittamiseen. Tämä ei ollut mahdollista aiemmin. Kaikki tämä vaikutti osaltaan siihen, että työntekijöidemme hyväksyntä löytyi nopeasti.”
Miten pilvipalvelun integrointi onnistui ja mitkä ovat yleiset ajatukset siitä?
Michael Knoblich: “Tuotteemme ovat määritelmällisesti erittäin kriittisellä alueella. Tämä johtuu siitä, että tuotteitamme käytetään suoraan ihmisiin. Tämä tarkoittaa myös sitä, että tietoturva on meille erittäin tärkeä aihe, ei vain ihmisten vaan myös tietojen turvallisuuden kannalta. Hammaslääketieteellisessä teollisuudessa myös itse laitteet ovat muuttumassa älykkäämmiksi, mikä tarkoittaa, että meillä on laitteita, joiden on kommunikoitava pilvipalvelun kanssa. Meille herää kysymys siitä, onko käytössä paikan päällä (huomautus: pilviratkaisusta poiketen ohjelmistoja käytetään paikan päällä olevissa ratkaisuissa omilla palvelimilla paikan päällä) vai ei lainkaan, koska olemme joka tapauksessa verkottuneet pilven kanssa. Meillä ei ole vaihtoehtoa. Tämä tarkoittaa sitä, että emme pelänneet pilveä teknisen edistyksen tarpeen vuoksi, kuten olemme saattaneet tehdä muilla aloilla. Näin ollen meille ei ollut ongelma esitellä digitaalisen allekirjoituksen ratkaisua pilvisovelluksen kautta.”
Mitä tietoturvaa ja vaatimustenmukaisuutta koskevia vaatimuksia ohjelmistoratkaisun on täytettävä yrityksessänne?
Michael Knoblich: “Tuotteemme perustuvat luottamukseen. Ne toimivat ja parantavat. Samoin kuin laitteidemme tietoturva, se on samanlainen kuin näiden laitteiden tuottamien asiakastietojen tietoturva. Ei ole keskustelua siitä, missä tiedot säilytetään. Meille vain eurooppalainen ratkaisu on nyt vaihtoehto.”
Mistä pidät erityisesti sproof signin toiminnassa?
Michael Knoblich: “Tunnen sproofin tiimin ja myös toimitusjohtajat henkilökohtaisesti joistakin projekteista työurani aikana. Olen täysin vakuuttunut heidän pätevyydestään alallaan!”
